O Parlamento Europeu aprovou propostas para rever a legislação farmacêutica da União Europeia (UE), que pretende garantir o acesso a medicamentos de uso humanos e a preços mais acessíveis, assim como promover a investigação, nomeadamente de novos antibióticos.
A reforma da legislação farmacêutica da UE pretende “promover a inovação, garantir o acesso aos medicamentos e a preços mais acessíveis” e traduz-se numa nova diretiva e num novo regulamento aprovados pela larga maioria dos eurodeputados, segundo adiantou em comunicado o parlamento europeu.
O pacote legislativo relativo a medicamentos de uso humano quer “garantir medicamentos seguros, eficientes e de qualidade, promover a inovação e o desenvolvimento de medicamentos para responder a necessidades médicas não satisfeitas” e “impulsionar a investigação sobre novos agentes antimicrobianos [antibióticos] para combater a resistência antimicrobiana”.
No que diz respeito à inovação, os eurodeputados apoiam um período de sete anos e meio de “proteção regulamentar de dados”, no decurso do qual outras empresas não podem aceder aos dados do produto em desenvolvimento, a que acrescem dois anos de proteção de mercado, durante os quais não podem ser vendidos produtos genéricos.
Os eurodeputados admitem também extensões dos períodos de proteção para as farmacêuticas, que podem ser de mais um ano, por exemplo, no caso em que o produto em desenvolvimento corresponda a uma necessidade médica ainda não satisfeita, ou mais seis meses se estiverem a decorrer ensaios clínicos.
“Os eurodeputados também querem um limite máximo para o período combinado de proteção de dados de oito anos e meio”, refere-se no comunicado, que explica que as farmacêuticas podem também beneficiar uma extensão de um ano na proteção de mercado se os seus novos produtos ofereceram “benefícios clínicos significativos em comparação com as terapêuticas existentes”.
“Os medicamentos órfãos (medicamentos desenvolvidos para tratar doenças raras) beneficiariam de até 11 anos de exclusividade de mercado se responderem a uma ‘elevada necessidade médica não satisfeita’”, explica ainda o comunicado.
No que se refere à resistência a antibióticos, os eurodeputados querem “impulsionar a investigação”, introduzindo “recompensas à entrada no mercado e regimes de pagamento intermédio (por exemplo, apoio financeiro na fase inicial quando determinados objetivos de investigação e desenvolvimento são alcançados antes da autorização de comercialização)”.
Segundo adianta o comunicado, o dossier relativo a este tema terá continuidade e acompanhamento pelo novo parlamento europeu saído das eleições de 09 de junho.
“Em 26 de abril de 2023, a Comissão [Europeia] apresentou as suas propostas para rever a legislação farmacêutica da UE. Inclui uma nova diretiva e um novo regulamento, que visam tornar os medicamentos mais disponíveis, acessíveis e a preços comportáveis, apoiando simultaneamente a competitividade e a atratividade da indústria farmacêutica da UE, com normas ambientais mais rigorosas”, recorda o parlamento europeu.
