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Pfizer: FDA opõe-se à remoção do aviso no rótulo do fármaco Chantix 16 de outubro de 2014 A Food and Drug Administration (FDA), antes de uma reunião do seu painel consultivo, declarou que no rótulo da terapia para a cessação tabágica da Pfizer, Chantix (vareniclina), deverá permanecer um aviso a alertar para os potenciais efeitos neuropsicológicos adversos do fármaco. Em 2009, a FDA acrescentou um “retângulo” com uma chamada de atenção no rótulo do medicamento, após relatos de que o tratamento estava associado a efeitos secundários graves, incluindo pensamentos suicidas, comportamento errático e sonolência. Segundo o “FirstWord”, a FDA indicou que os estudos apresentados pela Pfizer em relação ao fármaco «tinham algumas limitações» e acrescentaram que «estes podem estar a subestimar a verdadeira incidência dos efeitos neuropsiquiátricos adversos associados à vareniclina». A FDA também anunciou que não será tomada nenhuma decisão relativa à remoção do aviso até que a Pfizer conclua um estudo em larga escala, comparando os efeitos secundários psiquiátricos do Chantix e do bupropiona. Estima-se que os resultados sejam divulgados no próximo ano. Os primeiros relatos de efeitos secundários psiquiátricos provocados pelo Chantix surgiram em 2007. A FDA recebeu cerca de 48.200 relatórios nacionais a relatar efeitos adversos da terapia, entre 2008 e 2013. A Pfizer acordou pagar cerca de 300 milhões de dólares para pôr fim aos vários processos judiciais a correr contra a empresa, devido aos alegados efeitos secundários nocivos causados pelo Chantix. O Chantix gerou 648 milhões de dólares em vendas, no ano passado, um valor que fica aquém do pico de receitas verificado em 2007, que atingiu os 883 milhões de dólares. |
