Plegridy aprovado na União Europeia para o tratamento da esclerose múltipla
21 de Agosto de 2014
A Biogen Idec anunciou que a Comissão Europeia (CE) autorizou a comercialização do Plegridy (peginterferão beta-1a) no tratamento para adultos com esclerose múltipla por surto-remissão (EMSR), a forma mais comum de esclerose múltipla (EM).
O Plegridy é administrado de duas em duas semanas com a Plegridy Pen, um novo auto-injetor pronto a usar.
«O Plegridy oferece às pessoas que vivem com EM um interferão com uma eficácia reforçada e com um perfil de segurança já bem estabelecido, que requer consideravelmente menos injeções do que outras terapêuticas injetáveis», afirmou, numa nota, Sérgio Teixeira, country director da Biogen Idec Portugal. «A aprovação do Plegridy é o segundo medicamento que a Biogen Idec coloca no mercado neste ano e nesta área terapêutica, depois da aprovação do Tecfidera em fevereiro, o que vem sedimentar a liderança e o compromisso que a Biogen Idec tem vindo a demonstrar para com a comunidade de doentes com EM».
O Plegridy é o único interferão peguilado aprovado para a utilização na EMSR e reduz vários parâmetros de atividade da doença, incluindo número de surtos, lesões cerebrais e progressão da incapacidade.
Esta aprovação baseia-se nos resultados de um dos maiores e principais estudos conduzidos com interferão beta, o ADVANCE, que envolveu mais de 1.500 doentes com EMSR.
No ensaio clínico ADVANCE, o Plegridy administrado de duas em duas semanas reduziu significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) ao final de um ano em cerca de 36% quando comparado com placebo (p=0.0007).
O Plegridy reduziu o risco de progressão sustentada da incapacidade confirmada às 12 semanas em 38% (p=0.0383) e às 24 semanas em 54% (p=0.0069, análise post-hoc). Além disso o número de lesões captantes de gadolínio [Gd+] foi significativamente reduzido em 86% (p<0.0001), quando comparado com placebo.
Os resultados de dois anos de ADVANCE confirmam que a sua eficácia robusta é mantida além do controlo com placebo no primeiro ano de estudo.
Para João de Sá, neurologista do Hospital de Santa Maria, o PLEGRIDY é «uma formulação distinta de interferão beta 1-a, que vai seguramente revolucionar a terapêutica de primeira linha da esclerose múltipla evoluindo por surto-remissão». Acrescentou ainda que «teremos assim com um perfil de eficácia e segurança bem conhecidos uma formulação que permite ser administrada 2 vezes por mês, o que representa indiscutivelmente uma opção terapêutica extremamente cómoda para os doentes com esta doença que poderão ver assim muito melhorada a sua qualidade de vida».
A segurança e perfil de tolerabilidade do peginterferão beta-1a observado no ADVANCE foi consistente com o dos interferões utilizados para o tratamento da EM. As reações adversas mais reportadas (incidência ≥10% e pelo menos 2% mais frequente no peginterferão beta-1a que no placebo) foram reação no local da injeção, síndrome gripal, febre, dor de cabeça, dores musculares, arrepios, dor no local da injeção, fraqueza, prurido no local da injeção e dores nas articulações.
O Plegridy é a quinta terapêutica disponibilizada pela Biogen Idec às pessoas que vivem com EM, expandindo o portfolio dirigido às necessidades individuais dos doentes.
