Portugal não registou incidentes com implantes de fabricante brasileiro

25 de Setembro de 2015

O presidente do INFARMED disse ontem que não há em Portugal registo de incidentes com os implantes médicos de um fabricante brasileiro, não existindo razões para alarme.

«Nos nossos registos constam cerca de 40 mil produtos desde 2009 utilizados em Portugal e não temos um único caso reportado», garantiu Eurico Castro Alves.

O responsável destacou não existir qualquer razão para alarme, acrescentando ser por «precaução» que o INFARMED anunciou ontem ter decidido suspender o certificado CE de segurança emitido para os implantes médicos do fabricante brasileiro Silimed Industria de Implantes.

«Temos um sistema de vigilância em que todas as reações são reportadas e registadas e já perguntei aos meus colegas da União Europeia (UE), numa abordagem superficial, e ninguém reportou reação adversa até ao momento», frisou.

Castro Alves disse ainda que esta decisão de suspender a título preventivo o certificado de segurança para aqueles implantes médicos «foi uma decisão conjunta das agências da EU».

«A autoridade alemã notificou uma desconformidade no processo de fabrico», disse, «não cumpriam com todas as boas práticas e [foram detetadas] algumas irregularidades, e por uma questão de precaução e segurança suspendemos a utilização daqueles produtos», acrescentou.

Em Portugal, estes dispositivos médicos Silimed Industria de Implantes são distribuídos pela firma Hospitex – Material Hospitalar, Lda, que também já comunicou a suspensão voluntária da sua distribuição.

A suspensão surge depois de uma fiscalização das autoridades europeias à fábrica brasileira, onde foi detetada a «existência de partículas não previstas na superfície de alguns dispositivos», de acordo com o comunicado do INFARMED, citado pela “Lusa”.

Dos implantes abrangidos pelo certificado europeu agora suspensos fazem parte os implantes de silicone para cirurgia plástica, nomeadamente implantes mamários, peitorais, de glúteos, dos gémeos, para cirurgia da mão, expansores de tecido, implantes faciais, modeladores nasais e folhas de sustentação para cirurgia mamária.

Também os implantes de silicone para cirurgia bariátrica (balões e bandas gástricas), os para Urologia, para Cirurgia Geral e os dispositivos invasivos de silicone são abrangidos pela suspensão.

Apesar da suspensão, o INFARMED em comunicado avançou que «até ao momento não existem indícios de que esta questão conduza a um problema de segurança para a saúde da pessoa implantada».

As autoridades europeias competentes para as questões dos medicamentos anunciaram uma investigação conjunta, a nível europeu sobre a questão.