O Conselho de Ministros aprovou uma proposta de Lei que vem garantir o cumprimento em Portugal de um Regulamento do Parlamento e do Conselho Europeu, que altera a forma dos pedidos de autorização para levar a cabo ensaios clínicos para medicamentos de uso humano na EU. O regulamento prevê ainda a criação de um Portal único europeu para a submissão e acesso a um sistema de informação sobre os ensaios.
Como é informado numa nota redigida pelo Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, este regulamento visa agilizar a avaliação de ensaios clínicos por todos os Estados Membros, diminuir a burocracia e melhorar a transparência no recrutamento de participantes e dos resultados dos referidos ensaios clínicos, uniformizando os termos e as condições da sua realização a nível europeu.
A aplicação na prática desta Lei coincidirá com o momento em que o Regulamento europeu seja aplicável, o que está dependente da entrada em funcionamento do Portal único europeu. Até esse momento, a matéria dos ensaios clínicos para medicamentos de uso humano continua a ser regulada pela Lei n.º 21/2014.
O sistema de informação único europeu, introduzido pelo Regulamento, proporciona a produção de dados fiáveis e a execução de ensaios, cumprindo elevados padrões de proteção dos direitos, segurança e bem-estar do cidadão, informa o comunicado.
A proposta de Lei tem em causa as disposições necessárias à intervenção e regulação nacionais. Nesse âmbito o INFARMED e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) são apontadas como entidades competentes nacionais em matéria de ensaios clínicos, sendo definidas as suas responsabilidades.
Nos limites do regulamento consta a proposta de Lei que define o reforço da proteção dos participantes em ensaios, o consentimento esclarecido, a responsabilidade e a indemnização por danos. São também especificadas as sanções aplicáveis em Portugal em caso de infração.
