“Estamos muito dececionados com esta recomendação”, afirmou Steffen Wagner, diretor executivo da Advanz Pharma, relativamente ao facto de o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), ter recomendado, no final de junho, à Comissão Europeia a revogação da autorização condicional de introdução no mercado na União Europeia (UE) do medicamento Ocaliva® para utilização em segunda linha em doentes com colangite biliar primária (CBP), uma doença rara.
“Com base nos extensos dados de segurança e de eficácia reais que produzimos, juntamente com muitos outros membros da comunidade académica especializada, consideramos que Ocaliva® apresenta uma relação benefício-risco positiva em doentes com CBP”, continua, num comunicado ao qual o NETFARMA teve acesso, Steffen Wagner, acrescentando que “esta opinião é apoiada por diversos especialistas, médicos, representantes da comunidade de doentes e sociedades científicas da área de Hepatologia de toda a Europa. Estamos determinados a ajudar a garantir que os doentes da UE que beneficiam de Ocaliva® não serão esquecidos e estamos cuidadosamente a ponderar os próximos passos”.
No referido comunicado é explicado que a Advanz Pharma reconhece que o CHMP recomendou à Comissão Europeia a revogação da autorização condicional de introdução no mercado e é explicado que esta “resulta de um procedimento ao abrigo do artigo 20.º iniciado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em outubro de 2023, para reavaliar a relação benefício-risco de Ocaliva® no tratamento da CBP”.
A autorização condicional de introdução no mercado foi concedida em 2016 com a condição, segundo referido no comunicado, “de demonstrar melhores resultados clínicos através de estudos clínicos adicionais, em concreto, estudos aleatórios controlados por placebo numa população com doença em fase avançada”.
Porém, na sequência de “desafios de recrutamento e de se verificar que doentes passaram de placebo para medicamentos disponíveis no mercado, os estudos necessários terminaram prematuramente em 2021 por recomendação de um comité independente de monitorização de dados e com o acordo da EMA, o que precipitou o direcionamento ao artigo 20.º”, refere o comunicado.
Há, contudo, a possibilidade de o Ocaliva® na UE ser disponibilizado através de programas de uso compassivo atualmente existentes ou programas de acesso precoce, caso a Comissão Europeia confirme a recomendação de revogação.
Mas até o organismo europeu chegar a uma decisão final, a atual autorização condicional de introdução no mercado manter-se-á em vigor e os doentes poderão continuar a ter acesso ao medicamento.
