Após uma revisão, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), recomendou, no final de junho, a revogação da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Ocaliva (ácido obeticólico).
Aquando da sua autorização condicional de introdução no mercado, em 2016, foi demonstrado, segundo noticiado no site da EMA que “o Ocaliva reduzia os níveis sanguíneos de fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina (marcadores de danos no fígado) em doentes com PBC, o que foi considerado indicativo de uma melhoria do estado do fígado”.
O fármaco é utilizado no tratamento de adultos com colangite biliar primária (CBP), uma doença autoimune que causa a destruição gradual dos canais biliares no fígado, o que pode levar à insuficiência hepática e aumentar o risco de cancro do fígado.
No entanto, os benefícios clínicos do Ocaliva precisavam de ser demonstrados em estudos adicionais, “que foram solicitados pela EMA como parte das condições para a autorização de introdução no mercado do medicamento. Em particular, o estudo 747-302 foi um ensaio clínico aleatório destinado a confirmar os benefícios clínicos e a segurança do Ocaliva em doentes para os quais o ácido ursodesoxicólico (UDCA, outro medicamento para a CBP) não funciona suficientemente bem, ou que não podem tomar UDCA”.
O CHMP analisou os resultados deste estudo, juntamente com dados do mundo real e de estudos de apoio apresentados pela empresa que comercializa o Ocaliva e informações apresentadas por profissionais de saúde e associações de doentes. O comité teve ainda em conta o parecer de um grupo de peritos em doenças hepáticas, que apresentaram os seus pontos de vista sobre questões específicas colocadas pelo CHMP, e os pontos de vista de pessoas com experiência de vida com CBP.
Depois de analisar a evidência disponível, o comité concluiu que “os benefícios clínicos do Ocaliva não foram confirmados. Em particular, o estudo 747-302 não conseguiu demonstrar que o Ocaliva era mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) em termos do número de doentes cuja doença se agravou ou que morreram, tanto na população em geral como num grupo de doentes com CBP em fase inicial”.
Posto isto, o CHMP concluiu que os benefícios do Ocaliva “não são superiores aos seus riscos” e recomendou a revogação da sua autorização de introdução no mercado na União Europeia (UE). A EMA irá agora enviar o parecer do CHMP à Comissão Europeia, que emitirá oportunamente uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-membros.
