A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou o lançamento de uma consulta pública sobre a proposta do capítulo dedicado a dados do mundo real (Real-World Data, RWD) do Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos (Data Quality Framework for Medicines Regulation) da União Europeia.
O capítulo tem como finalidade aprimorar a utilidade da evidência científica do mundo real (Real-World Evidence, RWE) nas decisões regulatórias, oferecendo diretrizes para avaliar a qualidade dos dados utilizados na avaliação de medicamentos.
De acordo com o portal da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), entre os principais pontos abordados, destacam-se recomendações para a avaliação da qualidade dos RWD através de métricas, a caracterização de sistemas e processos de recolha de dados confiáveis e a determinação da relevância dos dados para questões de investigação específicas.
O Quadro de Qualidade dos Dados para a Regulação de Medicamentos é um documento que estabelece os critérios para uma abordagem mais padronizada da qualidade dos dados utilizados na regulação de medicamentos, com o objetivo de apoiar decisões sobre a relação benefício-risco.
Deste modo, ainda segundo o Infarmed, o documento pretende “ajudar a identificar, definir e desenvolver procedimentos de avaliação da qualidade dos dados e recomendações para tipos de dados atuais e novos; apoiar as empresas farmacêuticas e outros interessados na seleção de fontes de dados para os seus estudos; e garantir a confiança de doentes e profissionais de saúde nas decisões regulatórias baseadas em dados”.
Como funciona a consulta
A consulta está aberta, até dia 31 de janeiro, a todos os parceiros e partes interessadas envolvidos no planeamento, condução e análise de estudos não intervencionais que utilizem RWD, bem como especialistas na área de ciência de dados.
As contribuições podem ser submetidas através de um questionário online .
