O Conselho Europeu, tendo em conta o contexto de pandemia de covid-19, decidiu adiar a implementação do novo Regulamento de Dispositivos Médicos, para 26 de maio de 2021.
A medida, aprovada após recomendação da Comissão Europeia, visa permitir a concentração no fornecimento de dispositivos aos hospitais, ajudando no combate ao surto do novo coronavírus.
Esta medida habilita também a Comissão a conceder exceções no processo de certificação na União Europeia, de forma a acelerar o lançamento de novos dispositivos médicos no mercado, relacionados com o novo coronavírus.
As regras atualmente aplicáveis continuarão a garantir a saúde e a segurança dos utilizadores de Dispositivos Médicos.
O texto final já foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia.
