O Regulamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento foi publicado, ontem, em Diário da República (Deliberação n.º 233/2025, de 18 de fevereiro), tendo entrado hoje em vigor. Nele constam as regras e procedimentos a seguir no âmbito da gestão da disponibilidade do medicamento, destinadas aos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) ou seus representantes locais; aos distribuidores por grosso; às farmácias de oficina e serviços farmacêuticos hospitalares; assim como a outras entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público em território nacional.
À Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) cabe divulgar e manter atualizada a lista de medicamentos em rutura no seu portal, sendo que a informação relativa à disponibilidade de medicamentos é cedida diariamente aos interlocutores do sistema de saúde.
O NETFARMA, com base na deliberação citada, responde a seis questões fundamentais
1. Como se classificam as ruturas?
Esta classificação é feita de acordo com os níveis de impacto quanto ao risco para a saúde consoante a disponibilidade de alternativas terapêuticas no mercado.
Assim sendo, temos, segundo a deliberação citada:
- Baixo: “Quando estão disponíveis medicamentos similares (mesma substância ativa, equivalente forma farmacêutica e dosagem) ou alternativas terapêuticas;”
- Médio: “Quando estão disponíveis quantidades limitadas e insuficientes de medicamentos similares ou de alternativas terapêuticas;”
- Elevado: “Quando não se encontram disponíveis alternativas terapêuticas.”
2. Quais as obrigações dos titulares de AIM?
Os titulares de AIM devem assegurar a existência, no seu armazém, em território nacional, de um stock de segurança correspondente a, pelo menos, dois meses da média mensal de abastecimento para todos os medicamentos; assim como devem manter permanentemente atualizado, o plano de garantia de abastecimento.
De acordo com a Deliberação n.º 233/2025, os titulares de AIM são ainda responsáveis “por todas as atividades de gestão dos seus medicamentos armazenados em operadores logísticos, de modo a assegurar o abastecimento adequado, regular e contínuo do mercado”; devendo notificar ao Infarmed as ruturas de medicamentos, por via eletrónica (Plataforma SiATS), com a antecedência mínima de dois meses.
Para os medicamentos em situação de rutura classificados com impacto médio e elevado, o titular de AIM deve, ainda, comunicar regulador, a seguinte informação:
- “Fundamentação objetiva e suscetível de verificação do motivo que originou a rutura;
- Identificação de alternativas terapêuticas para os referidos medicamentos, comercializadas em Portugal, em outros países do espaço económico europeu ou sempre que se justifique necessário, em países terceiros com os quais Portugal mantém reconhecimento de boas práticas de fabrico, e medidas necessárias para a sua substituição;
- Proposta de comunicação a todos os profissionais de saúde com a informação descrita na alínea anterior, a qual deve contemplar os meios para a sua divulgação e os destinatários a que a mesma se dirige;
- Medidas implementadas e planeadas para minimizar o impacto da ausência do fornecimento do medicamento.”
3. Quais as obrigações dos distribuidores por grosso?
Os distribuidores por grosso devem assegurar a existência de uma quantidade mínima de todos os medicamentos, que deve corresponder a, pelo menos, um mês da média mensal de abastecimento para todos os medicamentos às farmácias e outras entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público.
Em situações de indisponibilidade, os distribuidores por grosso podem mobilizar ou reduzir as quantidades mínimas de medicamentos, de modo a garantir o fornecimento das farmácias e demais entidades habilitadas a dispensar medicamentos ao público em território nacional.
Nas situações em que não são abastecidos na totalidade pelo titular de AIM, devem, no entanto, assegurar um abastecimento equitativo desses medicamentos às farmácias que lhos solicitem.
Devem também notificar o Infarmed, “através de web service, a indisponibilidade de uma determinada apresentação de um medicamento, cujo pedido de fornecimento não tenha sido satisfeito, total ou parcialmente, por parte de um titular de AIM. A falta deve ser notificada até 24 horas após a tomada de conhecimento da mesma”.
A notificação deverá ser acompanhada da informação relativa às quantidades encomendadas pelo distribuidor por grosso e as quantidades fornecidas pelo titular de AIM, bem como as quantidades do mesmo medicamento que tenham em stock à data da notificação.
Relativamente aos medicamentos cuja falta tenha sido notificada pelo distribuidor por grosso, “o mesmo terá que comunicar as quantidades exportadas na semana anterior, se aplicável”, como destacado na deliberação.
4. Quais as obrigações das farmácias de oficina?
As farmácias devem dispor de um stock adequado de medicamentos tendo em consideração as suas vendas mensais, de modo a garantir uma dispensa adequada, contínua e equitativa ao público.
Além disso, devem cumprir o dever de dispensa dos medicamentos solicitados, garantindo a sua dispensa, no prazo máximo de 12 horas, “salvo em situações que lhes sejam alheias, para medicamentos que se encontrem indisponíveis na farmácia, mas que estejam disponíveis no circuito de distribuição”.
Para tal, estes estabelecimentos de saúde devem adquirir o medicamento junto de todos os distribuidores por grosso e, eventualmente, até junto do titular de AIM ou seu representante local.
Também as farmácias devem notificar ao Infarmed, através de web service, a falta de uma determinada apresentação de um medicamento, que inviabilize a dispensa no prazo de 24 horas após a tomada de conhecimento da mesma, “devendo a farmácia manter evidência das diligências efetuadas com vista à obtenção do respetivo abastecimento junto dos distribuidores por grosso que operam no mercado nacional e do titular de autorização de introdução no mercado, se necessário. Esta documentação poderá ser solicitada pelo Infarmed, I. P., a qualquer momento”, lê-se na deliberação.
O Infarmed pode vir a determinar uma limitação no número de embalagens a dispensar por utente.
5. Quais as obrigações dos serviços farmacêuticos hospitalares?
Os serviços farmacêuticos hospitalares e restantes entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público devem notificar faltas ao Infarmed, através do formulário disponível no seu portal.
Os profissionais de saúde e os cidadãos também podem notificar faltas de medicamentos através do formulário referido.
6. O que é o plano de gestão de stocks?
Em situações críticas de rutura ou falta de medicamentos, o Infarmed poderá estabelecer um plano de gestão de stocks, composto por medidas adequadas à mitigação ou resolução da indisponibilidade, nomeadamente, de acordo com a deliberação n.º 233/2025:
- a) “Distribuição controlada de medicamentos para garantir o fornecimento adequado das unidades disponíveis face às necessidades;
- b) Alocação do stock disponível sob orientação do INFARMED, I. P.;
- c) Reporte ao INFARMED, I. P., de stocks e movimentos por parte de titulares de AIM, distribuidores por grosso, entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos, hospitais, farmácias e demais entidades e pessoas habilitadas a dispensar medicamentos ao público;
- d) Emissão de orientações para a distribuição destes medicamentos de forma a garantir a gestão criteriosa das unidades disponíveis;
- e) Emissão de orientações para a prescrição e dispensa destes medicamentos, bem como a identificação de alternativas terapêuticas, quando aplicável.”
