O Regulamento (UE) 2021/2282 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2021, estabelece um regime de apoio e procedimentos de cooperação a nível europeu entre Estados-membro em matéria de tecnologias da saúde, bem como regras e metodologias para a avaliação clínica conjunta das tecnologias da saúde.
Apesar de ter entrado em vigor a 12 de janeiro de 2022, só será aplicado a partir de 12 de janeiro de 2025. A sua adoção irá implicar alterações no processo de avaliação farmacoterapêutica e será uma implementação gradual, que terá início com os novos medicamentos na área da oncologia e os ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products – Medicamentos de Terapia Avançada). Em janeiro de 2028, será alargado aos medicamentos órfãos e em janeiro de 2030 a todos os outros medicamentos.
A aplicação do regulamento para a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (APIFARMA), “trata-se de uma alteração importante ao nível europeu, no que à ATS [avaliação de tecnologias de saúde] diz respeito, passando a haver, pela primeira vez, e para uma das componentes da avaliação – a determinação do Valor Terapêutico Acrescentado (VTA) – uma colaboração entre os diferentes Estados-membro”.
Posto isto, a APIFARMA pretende, como refere em comunicado, “contribuir para a discussão desta matéria e também identificar mudanças necessárias e clarificar eventuais dúvidas, de forma a antever a aplicação do novo regulamento”, assim como “antecipar as potenciais consequências da adoção da nova realidade, seja ao nível dos processos, seja no plano legislativo”.
Como tal, produziu um documento com propostas direcionadas para a adaptação ao contexto português.
- “A possibilidade de envio de uma proposta de PICO [acrónimo que significa: P – População; I – Intervenção; C – Comparador; O – Outcomes], ou, por parte do criador de tecnologias da saúde (CTS) [terminologia equivalente ao de titular de autorização de introdução no mercado] , ao INFARMED, tendo como objetivo primeiro a sua discussão antes da formalização do PICO survey.”
- “A partilha pelo INFARMED, com as partes interessadas, da proposta de PICO enviada no âmbito do processo de ATS europeu (PICO survey).”
- “A comunicação atempada ao CTS, pelo INFARMED, sobre a eventual necessidade de submissão local de dados/análises adicionais, face ao PICO definido a nível europeu.”
- “A formalização da possibilidade de submissão, no âmbito do processo local, de documentação em língua inglesa.”
- “A definição de prazos máximos, no âmbito do processo local, para a definição de VTA [valor terapêutico acrescentado] e de conclusão da fase de avaliação económica.”
- “A constituição de um Grupo de Trabalho, de natureza técnica, entre o INFARMED e a APIFARMA, para acompanhamento da implementação do novo modelo de Avaliação das Tecnologias da Saúde.”
