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Reino Unido: Stock de Tamiflu levanta preocupações sobre acesso a dados de ensaios clínicos 06-Jan-2014 Um relatório publicado na semana passada pelo Comité de Contas Públicas da Câmara dos Comuns indica que apesar do governo britânico ter gasto 424 milhões de libras (698 milhões de dólares) no stock do Tamiflu (oseltamivir), da Roche, entre 2006 e 2013, continua a haver falta de consenso sobre a eficácia do fármaco no tratamento da gripe. O documento assinala que o debate sobre a eficácia do antiviral tem sido «prejudicada», dado que a informação dos ensaios clínicos é frequentemente retida pelos médicos e investigadores dos laboratórios farmacêuticos, citou o “Firstword”. O mencionado comité acrescentou que ficou «surpreendido e preocupado» por descobrir que toda a informação dos ensaios clínicos não está acessível e solicitou que os métodos e resultados dos ensaios devem ser disponibilizados para um escrutínio independente mais amplo. «Esta falha de longa data sobre o impacto regulatório e cultural do tratamento põe em causa a capacidade dos médicos, investigadores e pacientes de tomar decisões informadas sobre as melhores terapêuticas», destacou o comité. A eficácia do Tamiflu já tinha sido questionada antes. A Roche concordou, no ano passado, disponibilizar aos investigadores da Cochrane Colaboration o acesso a todos os ensaios do medicamento. O comité manifestou extrema preocupação com um atraso de cerca de cinco anos por parte da empresa em permitir o acesso a todos os dados do Tamiflu e acrescentou que também existe desacordo sobre se os reguladores e o National Instituto for Health and Care Excellence (NICE) recebeu a informação completa do antiviral durante o processo de licenciamento. O comité frisou que quando a revisão do Tamiflu, por parte da Cochrane Colaboration, estiver concluída, o departamento de Saúde da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde britânica e o NICE devem avaliar se há necessidade de fazer uma nova revisão sobre as anteriores opiniões relacionadas com a eficácia do fármaco. E assinalou que antes de gastar mais 49 milhões de libras (81 milhões de dólares) para manter o stock de Tamiflu em 2014, o departamento de Saúde deve ter em atenção o nível de abastecimento do medicamento noutros países e considerar que a patente do fármaco expira em 2016. Tendo em conta o acesso global aos dados dos ensaios clínicos, o comité apontou que o departamento de Saúde deve assegurar de que existe uma auditoria frequente sobre a quantidade de informação disponível e a que foi retida. O comité destacou que os ensaios com resultados positivos têm o dobro das probabilidades de ser publicados face aos que apresentam resultados negativos. O relatório sugere que o departamento de Saúde deve assegurar que «todos os métodos e resultados estão disponíveis… para todos os ensaios em todas as indicações de tratamento atualmente prescritas». Em resposta a este relatório, Bina Rawal, investigador, médico e diretor de inovação da Associação Britânica da Indústria Farmacêutica (ABPI), salientou «é enganoso sugerir que a Indústria Farmacêutica retém com frequência dados de ensaios clínicos». Citando um estudo da responsabilidade da ABPI, que destaca uma tendência positiva em relação ao aumento dos níveis de divulgação de ensaios patrocinados pela Indústria, com cerca de nove em cada dez ensaios patrocinados pela Indústria divulgados até 31 de janeiro de 2013». No entanto, Rawal acrescenta que «ainda há trabalho a fazer… para se alcançar uma maior transparência nos ensaios clínicos». |
