Apesar de os ensaios clínicos globais terem aumentado 38% na última década, a quota global de ensaios do Espaço Económico Europeu (EEE) diminuiu para metade no mesmo período, de acordo com um novo relatório da IQVIA para a Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA) e a Vaccines Europe.
Os dados revelam, de acordo com um comunicado, de ontem (22), da EFPIA, que a quota de ensaios comerciais do EEE diminuiu de 22% em 2013; para 18% em 2018; e para 12% em 2023.
Isto traduz-se em menos 60 000 doentes a acederem a um ensaio que envolva um país do EEE e em menos 20 000 lugares disponíveis em ensaios (apenas no EEE).
Em contrapartida, por exemplo, a China duplicou o número de ensaios comerciais desde 2018 e tem agora uma quota de 18% dos ensaios clínicos comerciais globais.
1,5 mil milhões de euros
Além de os ensaios clínicos proporcionarem aos doentes o acesso precoce a novos medicamentos (até 5-10 anos antes do seu lançamento), os dados do relatório demonstram que os sistemas de saúde do EEE beneficiam anualmente de 1-1,5 mil milhões de euros provenientes de pagamentos de ensaios e de poupanças nos custos dos medicamentos.
Fatores que diminuem a atratividade
O documento sugere que a diminuição da atratividade da Europa para a investigação clínica pode ser atribuída a ambientes regulamentares e de financiamento menos favoráveis. O EEE, por exemplo, é mais lento na criação e no acesso a ensaios em todas as áreas terapêuticas estudadas em comparação com os EUA.
A necessidade de efetuar ensaios em vários países é também um desafio para a Europa, enquanto os EUA e a China, em particular, beneficiam de maiores populações de doentes.
Conclusões por área
Oncologia
Registou-se um declínio em todas as fases dos ensaios oncológicos no EEE, que estão agora abaixo dos níveis de 2018. Isto pode ser motivado por fatores como o regulamento relativo ao diagnóstico in vitro, que coloca desafios operacionais aos ensaios plurinacionais e aos ensaios que dependem de testes in vitro.
Imunização
Os ensaios de vacinas a nível mundial e do EEE registaram um retrocesso em relação a um pico da COVID-19. O EEE registou uma queda da quota global de 17% em 2018 para 8% em 2023. Geograficamente, o EEE perdeu ensaios de imunização para a Ásia e a Oceânia.
Doenças raras
Estes ensaios diminuíram 4% no EEE. O relatório cita a falta de financiamento de capital de risco (VC) para as PME europeias como um fator que contribui para isso.
Terapias celulares e genéticas (CaGT)
A quota global da Europa nos ensaios de terapias celulares e genéticas tem vindo a diminuir de forma constante, passando de 25% em 2013 para 10% em 2023. Durante este período, a China registou um aumento dramático nos ensaios de CaGT, tornando-se a região líder com uma quota de 42%, devido a um ambiente regulamentar favorável, a fluxos de financiamento e a uma concentração estratégica em tecnologias avançadas.
A EFPIA e a Vaccines Europe recomendam
Estas instituições pretendem que os Estados-Membros e a Comissão Europeia tomem medidas para travar e inverter estas tendências.
Deste modo, recomendam:
- Desenvolver um ecossistema de ensaios clínicos harmonizado, ágil e facilitador que apoie os ensaios clínicos em vários países.
- Concretizar urgentemente a ambição prometida pelo Regulamento da UE relativo aos ensaios clínicos, a fim de simplificar, acelerar e harmonizar os processos nos Estados-Membros.
- Aumentar a capacidade de realização de ensaios clínicos, melhorar as infraestruturas e reduzir os estrangulamentos, através de uma melhor preparação dos locais, da resolução dos problemas de pessoal e da redução da variabilidade da sensibilização dos sistemas de saúde para os ensaios clínicos.
- Implementar novas conceções de ensaios clínicos centrados no doente para melhorar a eficiência da prestação de serviços, aumentando simultaneamente a atratividade para os doentes.
