Revista médica britânica questiona segurança de anticoagulante Pradaxa
24 de julho de 2014
Uma revista médica levantou interrogações preocupantes a propósito do Pradaxa, um anticoagulante muito utilizado para prevenir o risco de acidente vascular cerebral (AVC), acusando o fabricante de ter escondido informação e as autoridades de laxismo.
Por seu lado, o laboratório produtor do Pradaxa (dabigatran) Boehringer Ingelheim rejeitou as «afirmações enganadoras» da publicação, o “The British Medical Journal” (BMJ), na noite de quarta-feira, através de comunicado.
Mas, para o “BMJ”, as orientações dadas aos médicos relativas a este medicamento podem estar erradas.
Um argumento determinante na venda do Pradaxa, que faz parte dos novos anticoagulantes orais, é o de não necessitar de vigilância regular da atividade coagulante através de análises ao sangue, ao contrário dos medicamentos de referência, as anti-vitaminas K, como a varfarina.
O Boehringer Ingelheim defendeu que o seu medicamento era melhor do que a varfarina para reduzir a ocorrência de AVC entre os pacientes que sofressem de uma perturbação do ritmo cardíaco muito frequente (a fibrilação auricular), com um risco similar de hemorragias importantes, segundo a “BMJ”.
Esta perturbação do ritmo cardíaco afeta 800 mil britânicos e mais de três milhões de norte-americanos.
A revista acusa o laboratório de ter dissimulado documentos que mostravam que, na realidade, um controlo do sangue permitia uma redução, entre 30% a 40%, daquelas hemorragias, por comparação com a varfarina.
«A “BMJ” descobriu que os médicos e as autoridades reguladoras nunca tinham ouvido falar destes cálculos», garantiu a revista, em comunicado, citada pela “Lusa”.
Há milhões de pessoas que consomem este medicamento, mas os níveis encontrados no sangue têm-se revelado muito diferentes segundo os doentes, segundo Deborah Cohen, da “BMJ”, que realizou a investigação.
«Estas análises sugerem que o dabigatran poderia ser mais seguro», disse a investigadora à “AFP”, por mensagem de correio eletrónico.
Um teste poderia bastar para verificar como o paciente reage ao tratamento, para liquefazer o sangue o bastante para evitar um coágulo, mas não demasiado para afastar o risco de hemorragia.
A Food and Drug Administration (FDA), em 2010, e a Agência Europeia do Medicamento (EMA), em 2011, aprovaram a comercialização do medicamento sem requerer o controlo sanguíneo. Mas no final de 2011, as inquietações com as hemorragias fatais começaram a aumentar, salientou a “BMJ”.
A autorização de comercialização é baseada em informações fornecidas pelo laboratório, especificou a FDA à agência noticiosa “AFP”.
A FDA, que segue de perto a relação entre o benefício e o risco dos medicamentos, acrescentou que publicou «vários» conselhos de segurança sobre o Pradaxa ao longo dos anos.
Por sua vez, a EMA disse que avalia se há informações pertinentes que não lhe tenham sido fornecidas e que, se for o caso, toma as medidas necessárias para garantir a segurança dos pacientes.
«Os pacientes não devem interromper o seu tratamento sem falar com o seu médico», recomendou o laboratório.
Ao criticar as alegações da “BMJ”, o laboratório adiantou ainda, em comunicado, que as características dos pacientes, como a idade, o estado da função renal e a tomada de certos medicamentos são «fatores essenciais que contribuem para o risco de hemorragia».
