Os ensaios clínicos são utilizados para assegurar a eficácia e a segurança de novos medicamentos, bem como para estudar novas utilizações de medicamentos já disponíveis no mercado. A fase de ensaios clínicos representa, em média, cerca de 57,1% dos custos de desenvolvimento de novos medicamentos e estima-se que estes custos tenham vindo a aumentar nas últimas décadas, devido, entre outros motivos, ao tipo de medicamentos em estudo e a um maior escrutínio regulamentar [1,2]. A atual pandemia veio impor desafios adicionais à condução de ensaios clínicos já em curso, bem como ao início de novos ensaios. As regras de distanciamento social impostas e o facto de os participantes de ensaios clínicos integrarem, em geral, populações mais vulneráveis à COVID-19 fizeram com que muitos desses ensaios fossem temporariamente interrompidos [3,4].
Com o intuito de mitigar as disrupções causadas pela pandemia e de permitir a (continuidade da) realização de ensaios clínicos relativos ao coronavírus ou a doenças raras e doenças graves, sem alternativas de tratamento adequadas, a Comissão Europeia (CE) emitiu orientações que contemplam alguma flexibilização nos ensaios sem, contudo, comprometer a segurança dos participantes e a qualidade dos estudos. Para ensaios clínicos em curso criou-se, por exemplo, a possibilidade de as visitas presenciais de doentes serem substituídas por acompanhamento telefónico ou por videochamada. De modo semelhante, as atividades de monitorização de qualidade dos ensaios, tradicionalmente feitas in loco, podem ser efetuadas remotamente. No entanto, a CE clarifica que esta flexibilização é temporária e que cessará assim que se tiver ultrapassado a pandemia. Adicionalmente, o Regulamento da União Europeia (N.º 536/2014) relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (que revoga a Diretiva 2001/20/CE respeitante à simplificação e harmonização de ensaios clínicos na UE), que se prevê que comece a ser aplicado em janeiro de 2022, não versa sobre questões relacionadas com a digitalização de ensaios. Com base nestas orientações e regulamentos poderíamos deduzir, portanto, que o futuro de ensaios clínicos (parcialmente) remotos na UE estaria comprometido.
A recente diretriz da Agência Europeia do Medicamento (AEM) sobre a utilização de sistemas informáticos e dados eletrónicos em ensaios clínicos, que está em consulta pública desde o passado dia 18 de junho até dia 17 de dezembro de 2021, vem mostrar, contudo, que há um claro esforço por modernizar o paradigma de ensaios clínicos na UE. Neste documento, a AEM fornece indicações que devem ser seguidas de forma a garantir a qualidade dos dados recolhidos nos ensaios, bem como para assegurar a privacidade, a segurança e o bem-estar dos participantes nos estudos. Alguns procedimentos que podem revolucionar os ensaios clínicos e que são mencionados na diretriz são o consentimento informado eletrónico e a recolha de dados através de dispositivos vestíveis (wearable devices).
As vantagens da digitalização nos ensaios clínicos são vastas. A título ilustrativo, o recrutamento digital de participantes para ensaios aumenta a capacidade de chegar a grupos populacionais tradicionalmente sub-representados nos estudos, contribuindo para uma maior robustez dos resultados [5,6]. Por sua vez, os dispositivos vestíveis, desde que devidamente testados para o propósito, oferecem a oportunidade de agregar remotamente uma grande quantidade de dados que não seriam recolhidos nas pontuais visitas de acompanhamento presenciais. Em teoria, esses dados propiciam uma melhor compreensão da heterogeneidade de respostas aos tratamentos em estudo, aumentam a eficiência dos ensaios clínicos e diminuem os custos [7].
Importa frisar, contudo, que apesar de todo o otimismo depositado na digitalização e condução remota de ensaios clínicos ainda é necessária mais evidência para compreender o seu verdadeiro impacto nos custos e eficiência dos ensaios [7]. Por outro lado, algo que certamente ajudará a reduzir os custos e fomentará a condução de ensaios clínicos internacionais na UE é a harmonização prevista no Regulamento da União Europeia (N.º 536/2014) e a necessidade de apresentação de um único pedido de autorização para a realização de um ensaio (em vez de múltiplos pedidos semelhantes em diferentes países da UE). Espera-se que, com esta simplificação, novos medicamentos cheguem mais rapidamente a quem deles necessita. Resta saber como é que a potencial redução nos custos dos ensaios clínicos e, por conseguinte, no custo de desenvolvimento de novos medicamentos afetará os preços dos medicamentos na UE.
Carolina Santos
Doutoranda em Economia na Nova School of Business and Economics
(A coluna Notas da Nova é uma contribuição para a reflexão na área da saúde, pelos membros do centro de investigação Nova Health Economics and Management Knowledge Center. São artigos de opinião da inteira responsabilidade dos autores.)
