A Sanofi e a GSK, anunciaram, que pretendem enviar para a submissão regulamentar, os dados dos seus ensaios de fase 3 de eficácia e de reforço, da sua vacina, contra a covid-19.
Nesta parceria, a Sanofi fornece o seu antigénio recombinante e a GSK contribui com o seu adjuvante pandémico, ambos plataformas de vacinas estabelecidas que provaram ser bem-sucedidas contra a gripe.
A vacina Sanofi-GSK tem uma base proteica, adjuvada, estável à temperatura de frigorífico, é fortemente suportada pela indução de respostas imunitárias robustas e por um perfil de segurança favorável em vários ambientes.
De acordo com dois estudos realizados, a vacina Sanofi-GSK foi bem tolerada tanto em adultos jovens como em idosos, sem preocupações de segurança.
A análise final do ensaio clínico VAT02, que avaliou a vacina recombinante adjuvada enquanto vacina de reforço confirmou a capacidade universal para aumentar os anticorpos neutralizantes entre 18 e 30 vezes independentemente da plataforma utilizada aquando da vacinação primária (mRNA, adenovírus).
Já no ensaio primário de fase 3, VAT08, duas doses da vacina Sanofi-GSK, em populações seronegativas, demonstraram: 100% de eficácia contra doença grave e hospitalizações por covid-19; 75% de eficácia contra doença grave ou moderada por covid-19; e 57,9% de eficácia contra covid-19 sintomática, de acordo com a eficácia esperada da vacina no ambiente atual, dominado por variantes de preocupação.
As empresas encontram-se, neste momento, em discussão com as autoridades regulamentares, incluindo a FDA dos EUA e a Agência Europeia do Medicamento (EMA), e planeiam submeter a totalidade dos dados gerados com esta vacina candidata, para apoiar as autorizações regulamentares.
