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27 de outubro de 2014 A Sanofi e a Regeneron Pharmaceuticals anunciaram que um estudo de comprovação de conceito de fase 2 de dupilumab, uma terapêutica experimental que bloqueia a sinalização de IL-4 e IL-13, cumpriu todos os objetivos principais e secundários em doentes com sinusite crónica moderada a grave com pólipos nasais que não responderam ao tratamento com corticosteroides intranasais. «Estes dados sugerem o potencial de dupilumab para o tratamento de outras condições inflamatórias alérgicas», declarou Gianluca Pirozzi, vice-presidente e responsável pelo Projeto Global da Sanofi, num comunicado. «Com base nestes resultados, planeamos continuar a desenvolver outros estudos clínicos de dupilumab em doentes com sinusite crónica com pólipos nasais, para além do desenvolvimento em curso para a dermatite atópica e asma». No estudo, o dupilumab resultou numa melhoria estatisticamente significativa na dimensão dos pólipos nasais, conforme avaliado pela classificação de pólipos nasais (Nasal Polyp Score, NPS) por endoscopia, o objetivo principal do estudo. Também foram observadas melhorias estatisticamente significativas em todos os objetivos de eficácia secundários, incluindo medições objetivas da sinusite por TC, fluxo de ar nasal e sintomas relatados pelos doentes (olfato, congestão, gotejamento pós-nasal, nariz entupido e perturbações do sono). Numa análise exploratória pré-especificada, os doentes tratados com dupilumab que também tinham asma demonstraram melhorias significativas no controlo da asma. O perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores. Os acontecimentos adversos (AA) mais frequentes com dupilumab foram as reações no local da injeção, nasofaringite, dor orofaríngea, epistaxe, cefaleia e tonturas. «Existe um reconhecimento cada vez maior de que os doentes que sofrem de um tipo de doença alérgica têm muitas vezes outras condições alérgicas. Por exemplo, muitos doentes com sinusite crónica com pólipos nasais também têm asma ou dermatite atópica e vice-versa», comentou o Neil Graham, vice-presidente de Gestão de Programa da Regeneron. «Os novos dados publicados, juntamente com dados antes da fase 2 com dupilumab em casos de asma e dermatite atópica, suportam o conjunto crescente de evidências científicas de que estas condições podem resultar de um processo inflamatório alérgico central induzido pela via da IL-4/IL-13». O estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo incluiu 60 doentes adultos com CSwNP moderada a grave. Os doentes no estudo receberam 300 miligramas (mg) de dupilumab ou placebo administrado 1 vez por semana por via subcutânea durante 16 semanas, após uma dose inicial de carga de 600 mg. Todos os doentes no estudo também receberam um spray nasal de corticosteroides padrão. Os doentes eram elegíveis para o estudo se continuassem a ter CSwNP grave apesar do tratamento padrão durante pelo menos um mês. Cinquenta por cento dos doentes no estudo tinham sido anteriormente submetidos a cirurgia, devido à sua condição. A asma também estava presente em 58% dos doentes com CSwNP no estudo. As condições são muitas vezes comorbilidades e os sintomas/exacerbações são frequentemente interdependentes. Os resultados detalhados do estudo serão apresentados numa conferência médica futura. |
