Sanofi e Regeneron: CHMP recomenda aprovação europeia de Praluent

29 de Julho de 2015

A Sanofi e a Regeneron Pharmaceuticals anunciaram em comunicado que o Comité Europeu de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo para a autorização de introdução no mercado de Praluent (alirocumab), recomendando a sua aprovação para a utilização em determinados doentes adultos com hipercolesterolémia.

Praluent é um anticorpo monoclonal experimental totalmente humano que tem como alvo a PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9).

«Estamos muito satisfeitos por receber uma opinião positiva do CHMP para o Praluent e estamos ansiosos por disponibilizar o Praluent àqueles que mais necessitam em toda a Europa», afirmou Elias Zerhouni, M.D., presidente e global R&D da Sanofi.

«Não obstante as estatinas e outras terapêuticas de redução de lípidos, muitos doentes não conseguem alcançar os seus valores alvo de colesterol LDL e podem beneficiar de novas opções terapêuticas, como o Praluent», acrescentou.

O CHMP recomendou que o Praluent, nas doses de 75 mg e 150 mg, fosse aprovado para o tratamento de doentes adultos com hipercolesterolémia primária (hipercolesterolémia familiar heterozigótica [HeFH] e não familiar) ou dislipidemia mista, como complemento da dieta: em doentes que não conseguem alcançar os valores alvo de colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-c), com a dose máxima tolerada de estatina, Praluent poderá ser utilizado em combinação com uma estatina, com ou sem outras terapêuticas hipolipemiantes, e em doentes com intolerância a estatinas ou nos quais as estatinas são contra-indicadas, Praluent poderá ser utilizado isoladamente, ou em combinação com outras terapêuticas hipolipemiantes.

Os acontecimentos adversos comuns, mais frequentemente reportados em doentes tratados com Praluent do que nos grupos de controlo incluíam reações no local da injeção, infeções no trato respiratório superior e prurido.

Espera-se que a Comissão Europeia (CE) tome uma decisão final sobre o pedido de autorização de introdução no mercado de Praluent na União Europeia no final de setembro. A opinião do CHMP baseou-se no perfil benefício-risco do Praluent, na sequência da revisão dos dados de eficácia e segurança de mais de 5000 doentes incluídos em 10 ensaios clínicos de fase 3 em dupla ocultação, com duração entre seis meses a dois anos. Os dados clínicos do programa de fase 3 ODYSSEY mostram resultados consistentes e positivos na redução do LDL-c.

«No nosso programa de desenvolvimento clínico, Praluent reduziu significativamente o colesterol LDL entre os doentes não controlados ou com risco cardiovascular muito elevado e entre aqueles com uma forma de colesterol hereditária, chamada hipercolesterolémia familiar», afirmou George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., chief scientific officer of Regeneron e presidente, da Regeneron Laboratories.

«Nestes ensaios, os doentes receberam Praluent como uma única injeção subcutânea, uma vez a cada duas semanas, numa dose de 75 mg ou de 150 mg, fornecendo opções de doses flexíveis que podem ser adaptadas às necessidades de redução de colesterol dos doentes», explicou ainda.

A Food and Drug Administration (FDA) definiu o dia 24 de julho como a data de decisão para o pedido de licença de produto biológico (Biologics License Application, BLA) do Praluent. A segurança e a eficácia do Praluent não foiinteiramente avaliada por nenhuma autoridade reguladora.