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Sanofi e Regeneron: Comité da FDA recomenda a aprovação de Praluent 10 de Julho de 2015 A Sanofi e a Regeneron Pharmaceuticals. anunciaram, em comunicado, que o Comité consultivo de medicamentos metabólicos e endocrinológicos (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee, EMDAC) da Food and Drug Administration (FDA) recomendou a aprovação da terapêutica experimental Praluent (alirocumab).
A votação do Comité foi de 13 contra 3 (sem abstenções) em como a Sanofi e a Regeneron conseguiram estabelecer de forma suficiente que o benefício de redução do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C ou “mau” colesterol) do Praluent é superior aos seus riscos para apoiar a aprovação em uma ou mais populações de doentes.
«Estamos satisfeitos com a recomendação do Comité para a aprovação do Praluent. O nosso programa de desenvolvimento clínico centrou-se em doentes com uma grande necessidade não satisfeita, onde o Praluent proporcionou reduções significativas do LDL-C, superando as terapêuticas com estatinas e outros hipolipemiantes», afirmou Elias Zerhouni, presidente, I&D global, Sanofi. «O nosso programa de desenvolvimento do Praluent de fase III investigou as dosagens de 75 mg e 150 mg, oferecendo regimes de dosagem flexíveis que podem ser adaptados às necessidades de redução do colesterol de cada doente.»
A recomendação do Comité baseou-se no perfil benefício-risco do Praluent, na sequência da revisão dos dados de eficácia e segurança de mais de 5000 doentes incluídos em 10 ensaios clínicos de fase III, em dupla ocultação, com duração entre seis meses a dois anos. Os dados clínicos do programa de fase III ODYSSEY mostram resultados consistentes e positivos na redução do LDL-C. Os acontecimentos adversos comuns, mais frequentemente reportados pelos doentes tratados com Praluent do que nos outros grupos de controlo incluíam reação no local da injeção e prurido (comichão).
«A descoberta do forte papel regulador do PCSK9 nos níveis de colesterol e em doenças cardíacas foi um dos avanços em genética humana mais importantes da última década”, afirmou George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., chief scientific officer da Regeneron e presidente, Regeneron Laboratories. «Os resultados de hoje aproximam-nos da tradução desta descoberta baseada na genética num tratamento que pode ajudar os inúmeros doentes que necessitam de reduzir ainda mais os níveis de colesterol.»
A recomendação do Comité Consultivo será considerada pela FDA na sua revisão do pedido de licença de produto biológico (Biologics License Application, BLA) do Praluent. A FDA não está vinculada à recomendação do Comité, mas tem-na em consideração ao rever os medicamentos experimentais. O BLA do Praluent foi aceite para revisão prioritária pela FDA com uma data de decisão prevista para 24 de julho de 2015.
Se aprovado pela FDA, espera-se que o Praluent seja o primeiro anticorpo monoclonal totalmente humano que tem como alvo a PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9) nos EUA. O Pedido de Autorização de Introdução no Mercado do Praluent na União Europeia está atualmente a ser revisto pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A segurança e a eficácia do Praluent não foram inteiramente avaliadas por qualquer autoridade reguladora.
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