Sanofi e Regeneron vão submeter o dupilumab a ensaios de fase III 648

Sanofi e Regeneron vão submeter o dupilumab a ensaios de fase III

13 de novembro de 2014

A Sanofi e a Regeneron Pharmaceuticals revelaram que o estudo de fase IIb do medicamento experimental dupilumab, em adultos com asma moderada a grave não controlada, alcançou o seu endpoint principal. Elias Zerhouni, presidente de Pesquisa e Desenvolvimento Global da Sanofi, disse que «baseado nestes resultados, planeamos submeter o dupilumab a ensaios de fase III em pacientes com asma moderada a grave não controlada».

Segundo o “FirstWord”, no ensaio participaram 776 adultos, de forma aleatória, com asma moderada a grave não controlada, que receberam uma de quatro doses de dupilumab ou placebo. Os pacientes continuaram a tomar uma dose estável média ou elevada de corticosteróide inalado, em combinação com o agonista beta de ação prolongada. As empresas revelaram que cerca de 40 por cento dos pacientes apresentaram os eosinófilos elevados, entre todos os grupos de doses.

Uma análise interina pré-especificada mostrou que as três doses mais elevadas de dupilumab melhoraram significativamente o FEV1, desde o início do estudo até à décima segunda semana, em pacientes com uma quantidade elevada de eosinófilos no sangue, comparativamente ao placebo, atingindo o principal objetivo do estudo.

A Sanofi e a Regeneron divulgaram ainda que duas doses de dupilumab também levaram a uma melhoria significativa na alteração da percentagem média do FEV1 e a uma redução de exacerbações graves, no grupo de pacientes com e sem eosinófilos elevados, que participaram no estudo. Os resultados demonstraram que em ambos os grupos o dupilumab reduzir a taxa anual ajustada de exacerbações globais entre 64 e 75% versus placebo.

O dupilumab, também está a ser desenvolvido pela Sanofi e pela Regeneron para a dermatite atópica e a sinusite crónica com pólipos nasais. No mês passado, as empresas farmacêuticas iniciaram o ensaio de fase III da terapia para a dermatite atópica e anunciaram em setembro que o medicamento alcançou os endpoints primário e secundário do estudo de fase IIa em pacientes com sinusite crónica moderada a grave com pólipos nasais.

Analistas preveem que o dupilumab poderá ser lançado em 2019. O analista do Berenberg Bank, Alistair Campbell, estima que o medicamento poderá angariar 1,5 mil milhões de dólares em vendas anuais, em 2025, se os dados de fase intermédia forem reproduzidos nos estudos de fase III.