|
Sanofi: FDA autoriza Lemtrada para tratar esclerose múltipla 18 de novembro de 2014 A Genzyme, uma unidade da Sanofi, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Lemtrada (alemtuzumab) para o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla. O regulador norte-americano autorizou o pedido da Sanofi relativo ao uso do fármaco, submetido em maio, depois de ter rejeitado a aprovação do tratamento em dezembro de 2013. De acordo com o “FirstWord”, a aprovação foi sustentada em dados dos ensaios de fase III CARE-MS I e CARE MS II, que compararam o tratamento da Sanofi com o Rebif (interferon beta-1a) da Merck, em pacientes com esclerose múltipla reincidente-remitente que não tivessem recebido nenhum tratamento ou que tivessem piorado após tratamento. Devido ao perfil de segurança do Lemtrada, o regulador restringiu o uso da terapia a pacientes que tiveram uma resposta inadequada a pelo menos duas terapias anteriores. A Sanofi indicou que o medicamento terá um aviso a alertar para «a ocorrência de doenças auto-imunes graves e por vezes fatais e para o surgimento de reções graves ao medicamento que podem pôr a vida dos doentes em risco». O Lemtrada foi autorizado anteriormente em mais de 40 mercados, incluindo a Europa, o Canadá, a Austrália e o Brasil. Analistas preveem que o pico de vendas do medicamento ultrapasse os mil milhões de dólares. A Sanofi revelou que o preço de dois processos de tratamento com Lemtrada, durante dois anos, será de 158 mil dólares, enquanto o preço do Rebif é de 135 mil dólares. A Sanofi adquiriu o Lemtrada, na sequência da aquisição da Genzyme, avaliada em 20,1 mil milhões de dólares. |
