Termina esta sexta-feira a 3.ª edição da Medical Cannabis Europe Conference. A iniciativa, promovida pelo LEF e pela consultora Stepwise, acontece durante dois dias na sede da Associação Nacional das Farmácias (ANF) e conta com mais de 30 oradores que debatem o uso da canábis para fins medicinais em Portugal e na Europa.
Quando a saúde está em causa, todo o cuidado é redobrado, pelo que o Infarmed, a entidade reguladora do medicamento em Portugal, exige clarividência no processo da canábis medicinal para que assim possa aprovar os produtos que lhe são apresentados pelas entidades que se querem fazer representar neste mercado. A Lei 33/2018 estabelece a estrutura legal para o uso de medicamentos, preparações e substâncias à base de canábis. Já a definição de requerimentos e procedimentos para a autorização de atividades chegou em 2021.
“Falhar em preparar-se é preparar-se para falhar”. Ao citar Benjamin Franklin, a consultora Helena Correia teve o objetivo de alertar a audiência para a importância de apresentar às autoridades reguladoras um produto que seja bem explicado, organizado e comprovadamente capaz. A introdução no mercado é antecedida pela aprovação de um dossiê que demonstre “qualidade, segurança e eficácia”.
Neste sentido, para ultrapassar a exigência de uma entidade reguladora, as entidades devem “planear atempadamente e avaliar todos os cenários, identificar os mercados em que os produtos serão comercializados, identificar todos os problemas regulamentares em cada mercado, planear o desenvolvimento do produto e submeter um dossier de qualidade”. Caso contrário, todo o processo de aprovação corre sérios riscos de atraso.
Como lidar com as inconformidades?
Luís Meitinhos Soares, da Cannavigia, outrora especialista no Infarmed e na Agência Europeia do Medicamento (EMA), foi o segundo orador da palestra “Inspection & Product Registration trends”. O orador apresentou um conjunto de conselhos a adotar no caso de o processo regulatório não ser aprovado na primeira tentativa.
Enviar um novo documento, com “dezenas de páginas, sem detalhar que páginas e/ou secções contêm alterações” é um erro a evitar, tal como enviar “respostas extensas com informação não diretamente relevante” para a resolução do problema. “Não providencies evidências daquilo que fizeste, a não ser que tenhas sido instado a fazê-lo”, referiu ainda, ao pedir que se afirme claramente o que se irá fazer, cumprindo o que foi dito.
Sempre que se revela necessária a inclusão de documentos que demonstrem provas de correção, é importante fazer uma “referência explícita” ao que foi apontado como não conforme. A notificação da autoridade reguladora sempre que o período temporal estipulado não foi possível de cumprir, a escolha de respostas apropriadas, pensar bem acerca do problema ao invés de apenas o corrigir e a descrição da revisão foram ainda destacadas.
Finalmente, Sérgio Neto, consultor na Cannacare, apresentou a sua experiência com o Infarmed, com quem a entidade entrou em contacto em 2018, tendo iniciado a sua atividade em 2022. “Sê consistente e comprometido”, referiu, para garantir que a entidade reguladora não representa “os maus da fita”, mas um propósito de garantia de qualidade e eficiência para que os produtos cumpram o seu propósito junto da população.
