A Agência Europeia do Medicamento (EMA) comunicou o início de revisão da segurança do Lemtrada, após notificação de novos casos de doenças imunitárias, cardíacas e circulatórias, alguns dos quais mortais.
Perante esta situação, durante esta revisão e temporariamente, este medicamento só deverá ser iniciado em adultos com EMSR muito ativa e que já tenham sido tratados com pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença ou nos casos em que não possam ser utilizadas outras terapêuticas. A informação do medicamento será atualizada no que respeita à restrição e à inclusão das reações adversas notificados.
Os efeitos notificados incluíram hepatite autoimune, linfohistiocitose hemofagocítica, hemorragia pulmonar, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, disseção arterial cérvico-cefálica e neutropenia grave, lê-se num comunicado do site do Autoridade do Medicamento.
É informado ainda que os sinais vitais dos doentes em tratamento com Lemtrada devem ser monitorizados antes e durante a perfusão intravenosa. A perfusão deve ser descontinuada caso sejam observadas variações significativas e deve haver monitorização adicional, incluindo ECG. Antes e durante o tratamento devem ser efetuados testes da função hepática. Caso os doentes apresentarem lesão hepática, elevação das enzimas hepáticas ou sintomas sugestivos de disfunção hepática, o medicamento só deverá ser readministrado após cautelosa avaliação.
Os doentes que desenvolvam sinais de ativação imuno-patológica devem ser avaliados de imediato para identificar uma possível linfohistiocitose hemofagocítica. Os sintomas de ativação imunitária podem dar-se até 4 anos após o início do tratamento.
As Autoridades advertem os doentes de que devem consultar de imediato o seu médico caso apresente sintomas de dificuldade respiratória, tosse com sangue ou dor no peito; alterações repentinas na postura da face, dor de cabeça aguda e repentina; fraqueza num dos lados, dificuldade no discurso ou dor no pescoço, problemas hepáticos, tais como, pele ou olhos amarelados, urina escura; hemorragias ou hematomas mais frequentes; febre, glândulas inchadas, contusões e erupções cutâneas. O médico irá reavaliar o prosseguimento do tratamento com o medicamento Lemtrada face ao novo descritivo.
O titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Lemtrada divulgará, em breve, uma comunicação aos profissionais de saúde sobre este tema, enquanto a EMA e o INFARMED continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.
