Os distribuidores por grosso a nível europeu têm, presentemente, um papel fundamental na prevenção de entrada de medicamentos falsificados no circuito de abastecimento legal, assim como na deteção de potenciais falsificações.
Um medicamento falsificado, segundo a Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, é definido como um medicamento caracterizado por uma falsa apresentação da sua identidade, através da embalagem, rotulagem, nome ou composição, no que respeita a qualquer dos seus componentes, origem, fabricante, titular da autorização de introdução no mercado ou da sua história, incluindo os registos e documentos relativos aos canais de distribuição utilizados, por comparação com o medicamento autêntico, que é colocado no mercado pelo seu detentor de autorização de introdução no mercado (TAIM).
Estas diferenças na autenticidade dos medicamentos podem ser detetadas pelos distribuidores nomeadamente no que respeita à embalagem, rotulagem, nome ou composição, dosagem, país de origem, fabricante ou TAIM. Para isso, são determinantes estratégias como a realização de auditorias internas, tratamento de desvios de reclamações dos clientes, avaliação da eficácia das formações aos operadores, reforçando ainda os níveis de segurança através da monitorização da implementação das imposições legais do Regulamento Delegado (EU) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015.
Este regulamento introduz dois dispositivos de segurança nas embalagens dos medicamentos, que devem ser verificados pelos distribuidores por grosso em dois processos operacionais que, historicamente, representam o maior risco de falsificações: na devolução de clientes autorizados a fornecer medicamentos ao público ou distribuidores por grosso e na receção de medicamentos distribuídos por pessoas que não são nem o titular da autorização de introdução no mercado, nem o distribuidor designado.
Um dos dispositivos de segurança introduzido pelo Regulamento Delegado (EU) 2016/161 é o dispositivo de prevenção de adulterações, que revela se a embalagem foi aberta ou alterada desde que saiu das instalações do fabricante, assegurando que o conteúdo da embalagem é autêntico. Este dispositivo é um selo de segurança que, em caso de violação, impede que o medicamento seja comercializado.
Outro dispositivo de segurança verificado pelo distribuidor é o Identificador Único (IU). Trata-se de um código bidimensional aposto pelo fabricante, que identifica cada embalagem de forma única e que permite verificar a sua autenticidade. O distribuidor realiza a verificação dos IU das embalagens que possui fisicamente, nas situações identificadas pela legislação, com auxílio de um scanner, procurando verificar a autenticidade das embalagens junto de uma base de dados que tem os IU legítimos.
Em Portugal, o IU das embalagens a circular contém os seguintes elementos: o código do produto (GTIN), n.º de lote, n.º de série, data de validade e o n.º de registo atribuído pelo INFARMED e por sua vez o repositório nacional, onde os TAIM registam todos os IU, é gerido pela MVO Portugal – Associação Portuguesa de Verificação de Medicamentos.
Por conseguinte, sempre que um distribuidor nacional verifica que a leitura do IU da embalagem do medicamento resulta num alerta suspeito de falsificação, como, por exemplo, produto ou lote ou n.º de série desconhecidos no repositório nacional, o distribuidor inicia uma investigação junto da MVO Portugal e do TAIM no sentido de entender se se poderá tratar de um potencial medicamento falsificado.
Atualmente, a maioria dos alertas gerados em Portugal resulta de erros técnicos, procedimentais ou de manuseio. No país, está em vigor um período transitório durante o qual, embora os alertas sejam analisados e investigados, a sua ocorrência não impede a comercialização dos medicamentos, assegurando a continuidade do abastecimento do mercado.
Ressalva-se também que a verificação de um IU não é apenas importante para a verificação da autenticidade de um medicamento, mas também criou a oportunidade de a pessoa que executa a operação de verificação ou desativação dos IU saber se o medicamento está fora de prazo, recolhido, retirado ou roubado antes do fornecimento ao público.
Sempre com o pensamento em realizar fornecimentos seguros ao utente, outra operação que os distribuidores executam atualmente, em circunstâncias específicas, nomeadamente quando os medicamentos são encaminhados para destruição, é a desativação do IU, impedindo que o medicamento possa voltar a entrar na cadeia de abastecimento legal.
Aspeto positivo e motivador para a utilização deste sistema é a atual baixa percentagem de incidentes de falsificação em toda a Europa, particularmente em Portugal, sendo prova viva da eficácia deste sistema de verificação de autenticidade de medicamentos, que está efetivamente a permitir travar a entrada de medicamentos falsificados no circuito de abastecimento legal.
Em suma, o trabalho desenvolvido pelos distribuidores farmacêuticos na gestão de riscos, prevenção de falsificações e adoção de estratégias e tecnologias avançadas reafirma o seu papel essencial na garantia da segurança e integridade dos medicamentos, protegendo a saúde pública e fortalecendo a confiança no sistema de distribuição farmacêutica.
Mário Cajada, Gerente do Botelho & Rodrigues, Lda.
Marta Marquês, Diretora Técnica do Botelho & Rodrigues, Lda.
