Servier: EMA quer diminuir riscos de medicamento para o coração

10 de novembro de 2014

Especialistas da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendaram medidas para reduzir os riscos associados ao medicamento da farmacêutica francesa Servier, que ajuda a reduzir o ritmo cardíaco e que foi licenciado pelo grupo norte-americano Amgen, no ano passado.

A ivabradina ainda não foi autorizada nos EUA mas é comercializada na Europa para tratar angina estável ou dores de peito causadas pela obstrução de artérias do coração e para tratar insuficiência cardíaca, quando o coração não consegue bombear o sangue de forma eficaz.

De acordo com a “Reuters”, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA disse que esta nova recomendação tem como objetivo a redução do risco de problemas cardíacos, incluindo a ocorrência de ataques cardíacos e o registo do ritmo cardíaco excessivamente baixo, em pacientes que tomam o medicamento.

As medidas propostas incluem a verificação da frequência cardíaca dos pacientes, em repouso, antes do tratamento e a monitorização da sua fibrilação atrial ou dos batimentos cardíacos irregulares.

As propostas, que devem ser encaminhadas para uma segunda comissão da agência antes de serem adotadas, baseiam-se nos resultados de um estudo clínico que detetou um agravamento do estado de saúde de um elevado número de pacientes com angina limitante grave, após a toma do medicamento.

A agência anunciou, pela primeira vez, em maio que estava a rever a segurança da ivabradina. A Servier disse, na altura, que tinha informado todos os reguladores relevantes sobre os resultados do estudo e que iria atualizar os médicos assim que a Agência Europeia tomasse uma decisão.

A Amgen assinou um acordo, em julho de 2013, para adquirir os direitos de comercialização do medicamento nos EUA.