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Sobi e Biogen: Comissão Europeia aprova tratamento para hemofilia A 14 de Março de 2016 Os laboratórios Sobi e Biogen anunciaram que a Comissão Europeia (CE) aprovou Elocta (rFVIIIFc) para o tratamento da hemofilia A nos 28 Estados- membros da União Europeia (UE), assim como na Islândia, Liechtenstein e Noruega. Elocta é uma proteína de fusão entre o fator VIII de coagulação recombinante com o domínio Fc de uma Imunoglobulina IgG1 humana com uma semi-vida prolongada, e será o primeiro tratamento para a hemofilia A na UE que proporciona uma proteção prolongada de episódios hemorrágicos através de injeções profiláticas a cada 3 a 5 dias. «A aprovação de Elocta por parte da CE é um marco importante para todas as pessoas com hemofilia A, e proporciona uma oportunidade de melhorar os cuidados em hemofilia A em toda a Europa», afirma Birgitte Volck, vice-presidente sénior de desenvolvimento, e diretora médica da Sobi. «O nosso objetivo agora é garantir o acesso ao Elocta às pessoas com hemofilia A na Europa, o mais rápido possível e de forma sustentável». Elocta está indicado para o tratamento e profiláxia de hemorragias em doentes com hemofilia A de qualquer idade. A aprovação da CE foi baseada em dados do Estudo A-LONG, ensaio clínico piloto de fase 3, que demonstrou a eficácia, segurança e farmacocinética de rFVIIIFc em adolescentes e adultos com mais de 12 anos com hemofilia A grave previamente tratados, e no Estudo A-LONG Kids, um ensaio clínico de fase 3 que demonstrou a eficácia, segurança e farmacocinética de rFVIIIFc em crianças com menos de 12 anos com hemofilia A previamente tratadas. Os efeitos adversos com Elocta que tiveram uma incidência ≥ 0,5 %, foram essencialmente artralgia, mal-estar geral, mialgia, dor de cabeça e prurido. «Elocta é o primeiro avanço significativo no tratamento da hemofilia A em cerca de 20 anos e reforça o nosso compromisso em melhorar o cuidado às pessoas portadoras desta doença em todo o mundo», explica Gilmore O’Neill, vice-presidente sénior das unidades de inovação de medicamentos da Biogen. «Desde a aprovação no ano passado deste tratamento nos Estados Unidos, temos visto os benefícios que a proteção prolongada contra episódios hemorrágicos pode oferecer às pessoas com hemofilia A, além disso estamos entusiasmados por trabalhar com a Sobi no sentido de disponibilizar este tratamento inovador na Europa», acrescentou em comunicado. Sobi e Biogen estão a colaborar no desenvolvimento e comercialização de rFVIIIFc para a hemofilia A. Desde o ano passado, a Sobi assumiu o desenvolvimento final e a comercialização de rFVIIIFc em regiões como Europa, Norte de África, Rússia e alguns países do Médio Oriente. A Biogen lidera o desenvolvimento e fabrico do produto e detém os direitos de comercialização na América do Norte e em todos os outros países do mundo. |
