O Infarmed anunciou a suspensão da comercialização e a recolha do mercado da “Zaragatoa Descartável para colheita de amostras” do fabricante Shenzhen Cleanmo Technology e mandatário SUNGO Europe.
Em comunicado, a autoridade do medicamento informa que “foi identificada a comercialização no mercado nacional do dispositivo médico “Zaragatoa Descartável para colheita de amostras, ‘modelo Zaragatoa Nasofaringea \Flocked\’ da marca “iclean”, com a referência CM-FS913, do fabricante Shenzhen Cleanmo Technology Co., Ltd. e mandatário SUNGO Europe B.V., ostentando marcação CE indevida”.
Neste sentido, “não existe evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, nomeadamente atendendo ao facto do produto estar indevidamente qualificado pelo fabricante como dispositivo médico para diagnóstico in vitro quando a qualificação adequada é a de dispositivo médico”, lê-se.
O Infarmed indica também que “não existe evidência do dispositivo ter sido sujeito à respetiva avaliação de conformidade por um Organismo Notificado avaliador designadamente dos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições da esterilidade”.
Como consequência, a entidade determinou a suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional do referido dispositivo. O distribuidor Vacuette já “se encontra a desenvolver as ações necessárias para a recolha do referido dispositivo médico. Assim, as entidades que disponham de unidades deste dispositivo médico não o devem disponibilizar/utilizar. Informação adicional deve ser obtida junto do respetivo distribuidor”, conclui.
