Depois de ter sido solicitado ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto nas autorizações de introdução no mercado (AIM) com estudos clínicos e bioanalíticos conduzidos na empresa Synapse Labs Pvt. Ltd por terem sido identificadas não conformidades que colocaram em causa a validade dos estudos realizados pela empresa, a Comissão Europeia decidiu suspender as autorizações dos medicamentos para os quais não foram apresentados novos estudos ou uma justificação sobre a bioequivalência.
Esta decisão, segundo uma circular informativa publicada ontem no site da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED), prevê que cada Estado-membro faça, para cada medicamento, uma avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita considerando a baixa disponibilidade de medicamentos alternativos.
INFARMED mantém 8 medicamentos da lista de 112 com indicação de suspensão
Desta forma, a autoridade reguladora determinou a suspensão dos medicamentos não críticos para o mercado nacional e para os quais existem alternativas para os cidadãos, sendo que “serão mantidos no mercado os medicamentos de acordo com a sua relevância terapêutica e necessidade médica e caso já tenha sido comprovada a bioequivalência”.
O INFARMED revelou ainda que “a análise de risco não evidenciou existir qualquer falta de qualidade, segurança ou eficácia destes medicamentos. Nesse sentido, os utentes que se encontrem a tomar estes medicamentos devem continuar os seus tratamentos”.
Para os medicamentos suspensos, “estão disponíveis medicamentos alternativos pelo que os doentes que tomam os medicamentos suspensos podem contatar o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações”, lê-se na circular.
Os lotes das embalagens dos medicamentos para os quais foi decidida a suspensão das AIM deverão ficar em quarentena nas instalações dos distribuidores por grosso que as detenham.
Consulte aqui a lista dos medicamentos com AIM suspensas em Portugal.
