A revista The Lancet publicou os resultados de um ensaio clínico pivotal, desenvolvido para avaliar o uso experimental do inibidor PD-1 Cemiplimab, em comparação com quimioterapia dupleto de platina, em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células, localmente avançado ou metastático (CPNPC), com expressão de PD-L1 ≥50% em células tumorais.
Os dados foram partilhados durante uma apresentação no Congresso Virtual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) 2020 e foram a base das submissões regulamentares nos EUA e na União Europeia (EU).
A Food and Drug Administration (FDA) concedeu uma revisão prioritária ao medicamento com data prevista para 28 de fevereiro de 2021. A decisão da Comissão Europeia é esperada para meados deste ano.
“Os resultados clínicos publicados no The Lancet apoiam as submissões regulamentares para Cemiplimab como uma nova opção de tratamento potencial para doentes com NSCLC avançado com expressão de PD-L1 ≥50%”, afirmou Ahmet Sezer, MD, Professor do Departamento de Oncologia Médica em Başkent Universidade em Adana, Turquia e investigador do ensaio.
“Cemiplimab foi superior ao prolongar a sobrevivência global , mesmo com 74% dos doentes a mudarem para o braço de tratamento com Cemiplimab depois de progressão de doença com quimioterapia. Cemiplimab reduziu o risco de morte em 32% em todos os doentes no estudo principal e em 43% entre os doentes com expressão confirmada de PD-L1 de 50% ou superior. Além disso, os dados incluíram populações de doentes mais avançados geralmente sub-representados em estudos avançados de CPNPC – incluindo 12% com metástases cerebrais pré-tratadas e estáveis e 16% com CPNPC localmente avançado que não eram candidatos à quimiorradioterapia definitiva. Como resultado, a comunidade médica agora tem novas evidências clínicas valiosas que podem aumentar a nossa compreensão de como tratar este carcinoma com elevada mortalidade”, reforça o especialista.
A segurança de Cemiplimab no ensaio foi consistente, no geral, com os ensaios principais anteriores e, de acordo com a publicação, consistente com os perfis de segurança de outros inibidores PD-1 ou PD-L1 em CPNPC e outros tipos de tumor. Eventos adversos de grau 3 ou 4 ocorreram em 28% e 39% dos doentes que mudaram para Cemiplimab e quimioterapia, respetivamente. Foram relatados AEs imunomediados em 17% dos doentes no braço de Cemiplimab, em comparação com 2% no braço de quimioterapia, e incluiu hipotireoidismo (6% versus 0%), hipertireoidismo (4% versus <1%), pneumonite (2% versus 0%), hepatite (2% versus 0%), reação adversa cutânea (2% versus <1%), colite (1% versus <1%), nefrite (<1% versus <1%), artrite, hormona estimuladora da tiroide aumentada no sangue, tireoidite e neuropatia periférica (todos <1% versus 0%).
Libtayo® está atualmente aprovado como o primeiro tratamento sistémico nos EUA, UE e outros países para adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado (CECm ou CECla), que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.
Cemiplimab também foi aprovado nos EUA como o primeiro tratamento de imunoterapia indicado para doentes com carcinoma basocelular avançado (CBC), previamente tratados com um inibidor da via de hedgehog (HHI) ou para os quais um HHI não é apropriado e está sob revisão regulamentar na UE para o tratamento de CBC localmente avançado previamente tratado com um HHI.
Libtayo® está a ser desenvolvido e comercializado, em conjunto, pela Sanofi e a Regeneron sob um acordo de colaboração global. O uso de Cemiplimab para tratar CPNPC avançado é experimental e não foi totalmente avaliado por nenhuma autoridade regulamentar.
