Tratamento da Biogen e Abbvie para a esclerose múltipla aprovado na UE

29 de Julho de 2016

A Biogen e a AbbVie anunciaram que a Comissão Europeia concedeu a autorização de comercialização de daclizumab para doentes com formas de esclerose múltipla por surtos.

«Dados clínicos demonstraram que o daclizumab reduz os surtos, a progressão da incapacidade às 24 semanas e novas lesões cerebrais por mais de três anos em comparação com o Avonex (interferão beta 1a). Temos assim uma nova opção válida para doentes com esclerose múltipla», referiu Gavin Giovannoni, chair de Neurologia, do Instituto Blizard, de Barts and The London School of Medicine and Dentistry.

«O daclizumab apresenta um mecanismo de ação imunomodulador que regula a inflamação sem causar depleção no sistema imunitário. Os efeitos nas células imunitárias são reversíveis em seis meses. Esta é uma abordagem alternativa ao tratamento da esclerose múltipla e uma opção importante a ter em consideração no momento de decisão do algoritmo terapêutico durante o curso da doença», lê-se num comunicado.

A aprovação do daclizumab pela Comissão Europeia tem por base os resultados de dois estudos, o SELECT e o DECIDE, este último o maior e mais longo estudo head-to-head de Fase III realizado na área da esclerose múltipla. Tanto o SELECT, em Fase II, como o DECIDE, em Fase III, são estudos globais, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados, que contaram com a participação de aproximadamente 2.400 indivíduos com esclerose múltipla com surtos. Alguns dos doentes incluídos no estudo DECIDE foram tratados durante mais de três anos.

Em ambos os estudos referidos, o daclizumab reduziu significativamente a taxa anualizada de surtos, o endpoint primário dos estudos: em cerca de 45%, em comparação com o Avonex, às mais de 144 semanas e em cerca de 54%, quando comparado com placebo, às 52 semanas, respetivamente. A análise destes estudos demonstrou o efeito consistente do daclizumab quando comparado com placebo e com Avonex, entre os vários subgrupos de doentes definidos por características demográficas e da doença.