O Tribunal de Justiça da União Europeia (Tribunal Geral) suspendeu temporariamente a decisão da Comissão Europeia de revogação da autorização condicional de introdução no mercado para Ocaliva® (ácido obeticólico) na Europa (Estados-membros da UE, e países do Espaço Económico Europeu, Islândia, Liechtenstein e Noruega) para o tratamento de segunda linha de doentes com Colangite Biliar Primária (CBP).
Em comunicado, a Advanz Pharma explica que a concessão da suspensão temporária significa que a autorização condicional de introdução no mercado para o medicamento permanecerá em vigor para atuais e novos doentes até novas indicações do Tribunal de Justiça.
“Estamos empenhados em apoiar os doentes e satisfeitos por termos garantido uma suspensão temporária da decisão da CE”, refere Steffen Wagner, CEO da Advanz Pharma, acrescentando que “tal permite a continuidade imediata do fornecimento até uma próxima decisão do Tribunal de Justiça”.
