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06 de Abril de 2016 A empresa biofarmacêutica UCB acaba de anunciar os resultados oficiais do EXXELERATE, o primeiro estudo clínico que compara diretamente dois tratamentos anti-TNF, para avaliar se existe superioridade de algum deles. No estudo, comparou-se Cimzia (certolizumab pegol) em associação com metotrexato (MTX) e Humira (adalimumab) em associação com MTX em doentes adultos com artrite reumatoide moderada a grave com resposta inadequada a MTX. Os objetivos primários para determinar superioridade não foram alcançados, sendo que os resultados entre Cimzia e Humira foram numericamente comparáveis verificando-se que a percentagem de doentes a alcançar uma resposta ACR20 ao fim de três meses foi similar (Cimzia 69,2% vs Humira 71,4%), assim como a percentagem de doentes que alcançaram baixa atividade da doença ao fim de dois anos (Cimzia 35,5% vs Humira 33,5%). A análise preliminar de segurança aos dois anos demonstrou que a segurança global, incluindo eventos adversos graves e infeções graves, foi comparável entre os ambos os fármacos, para a população do estudo (n=915). Os doentes que não responderam ao tratamento inicial ao fim de três meses receberam imediatamente tratamento com o outro fármaco sem período de wash-out entre tratamentos (doentes que trocaram de Humira para Cimzia receberam a dose de indução recomendada de Cimzia). Nenhum evento adverso ocorreu durante o período em que os doentes estiveram expostos a ambos os fármacos (70 dias). Como reflexo dos processos rigorosos do ensaio clínico e da aplicação de medidas de rastreio adequadas para prevenir a reativação da tuberculose (TB), apenas um único caso de TB ocorreu ao longo dos dois anos do estudo. |
