A MSD anunciou que a FDA aprovou a extensão da aprovação de VAXNEUVANCE (Vacina Pneumocócica conjugada 15-valente), para incluir crianças de 6 semanas a 17 anos de idade.
VAXNEUVANCE é agora indicada para imunização ativa na prevenção de doença invasiva causada pelos serotipos de Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F, em indivíduos com 6 semanas de idade e mais velhos. Esta aprovação segue a Revisão Prioritária da FDA do pedido suplementar da MSD.
VAXNEUVANCE está contraindicada para indivíduos com reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente de VAXNEUVANCE ou ao toxóide diftérico; consulte as informações adicionais de segurança selecionadas abaixo.
“Apesar da diminuição da incidência de doença invasiva pneumocócica em crianças, certos serotipos-chave continuam a causar doença grave que podem levar à morte crianças menores de 5 anos, sendo os serotipos 3, 22F e 33F responsáveis por mais de um quarto de todos os casos de doença invasiva pneumocócica nesta população*”, disse o Dr. Steven Shapiro, presidente do departamento de pediatria do Hospital Jefferson Abington e investigador do ensaio PNEU-PED. “Com os dados clínicos robustos que suportam VAXNEUVANCE e esta aprovação da FDA, VAXNEUVANCE será uma nova e importante opção para ajudar a promover a proteção das crianças”.
A doença invasiva pneumocócica (DIP) é uma infeção causada pela bacteria Streptococcus pneumoniae, ou pneumococo. Embora existam aproximadamente 100 tipos diferentes de S. pneumoniae, chamados de serotipos, apenas um número menor de serotipos é responsável pela DIP em crianças.
Os serotipos 3, 22F e 33F são três dos cinco principais serotipos que causam casos de DIP na infância*. A DIP pode levar à hospitalização ou à morte. Alguns exemplos de DIP são bacteremia (uma infeção no sangue) e meningite (uma infeção das coberturas do cérebro e da medula espinhal), que também podem resultar em complicações neurológicas a longo prazo. Crianças menores de 2 anos são particularmente vulneráveis à DIP.
A aprovação da FDA foi baseada em dados de sete estudos clínicos aleatorizados e em dupla ocultação que avaliaram a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de VAXNEUVANCE em bebés, crianças e adolescentes (consulte “Dados clínicos que apoiam a aprovação da FDA” em baixo para obter detalhes adicionais). Os dados clínicos do estudo principal mostraram que as respostas imunes induzidas por VAXNEUVANCE® após uma série pediátrica de quatro doses foram não-inferiores à vacina pneumocócica conjugada 13 valente atualmente disponível (PCV13) para os 13 serotipos compartilhados com base nas concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) específica de serotipo.
Numa análise secundária, as respostas imunes para VAXNEUVANCE, após uma série pediátrica de quatro doses, foram superiores a PCV13 para o serotipo 3 compartilhado e os dois serotipos exclusivos de VAXNEUVANCE®, 22F e 33F. Não foram realizados ensaios controlados aleatorizados avaliando a eficácia clínica de VAXNEUVANCE em comparação com PCV13.
Os dados do programa clínico também suportam o uso de VAXNEUVANCE, simultaneamente, com outras vacinas pediátricas de rotina, habitualmente administradas e numa variedade de ambientes clínicos, como uso intercambiável após o início de um esquema de vacinação infantil com PCV13 ou num esquema de catch-up para crianças mais velhas, sem vacinação pneumocócica ou que receberam anteriormente uma série incompleta de outra PCV. Além disso, os dados suportam o uso de VAXNEUVANCE em populações especiais, como em bebés prematuros e crianças que vivem com infeção por VIH ou doença falciforme.
“O nosso objetivo com VAXNEUVANCE é expandir a cobertura dos principais serotipos causadores de doenças invasivas e fornecer uma forte resposta imune aos serotipos que representam risco substancial para bebés e crianças”, disse o Dr. Eliav Barr, vice-presidente, chefe de desenvolvimento clínico global e diretor médico dos Laboratórios de Pesquisa da MSD. “Com esta aprovação, apresentamos a nossa primeira vacina pneumocócica conjugada pediátrica – e a primeira vacina conjugada pneumocócica pediátrica a ser aprovada em quase uma década – com base no nosso compromisso de prevenir a doença invasiva pneumocócica e no nosso legado de desenvolvimento de vacinas pediátricas. Agradecemos aos investigadores e às famílias dos participantes dos nossos ensaios clínicos por participarem nos estudos de pesquisa e o papel que desempenharam neste marco.”
