O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concordou, na sua última reunião (que decorreu de 25 a 28 de novembro), com uma comunicação direta aos profissionais de saúde sobre o risco de lesão hepática induzida por medicamentos com Veoza (fezolinetant) e recomendou a monitorização da função hepática antes e durante o tratamento.
O Veoza é, segundo refere a EMA, no seu portal, um medicamento utilizado para tratar sintomas vasomotores moderados a graves (também designados por afrontamentos ou suores noturnos) associados à menopausa.
O que se sabe
O comité considerou uma revisão do risco potencial de o fezolinetant causar lesões hepáticas com base em informações de todas as fontes disponíveis, incluindo relatórios de suspeitas de efeitos secundários e estudos publicados na literatura científica.
“Foram notificadas, após a comercialização, elevações graves das enzimas hepáticas alanina aminotransferase e/ou aspartato aminotransferase (>10x o limite superior do normal) com elevações concomitantes da bilirrubina e/ou fosfatase alcalina em mulheres que tomam Veoza”, noticia o portal da EMA, acrescentando que “em alguns casos, os testes de função hepática elevados foram associados a sinais ou sintomas sugestivos de lesão hepática, como fadiga, prurido, iterícia, urina escura, diminuição do apetite ou dor abdominal”.
O PRAC recomenda:
- Realização de testes de função hepática antes do início do tratamento.
- Durante os primeiros três meses de tratamento, realização de testes de função hepática mensais e, posteriormente, com base no parecer clínico.
- Fazer testes de função hepática durante o tratamento se ocorrerem sintomas sugestivos de lesão hepática. Manter a monitorização da função hepática até à sua normalização.
- Interrupção do tratamento em determinados casos de elevação das transaminases e da bilirrubina ou se as elevações das enzimas hepáticas forem acompanhadas de sintomas sugestivos de lesão hepática.
O comité refere ainda que o Resumo das Caraterísticas do Medicamento e o Folheto Informativo do Veoza estão a ser atualizados de modo a refletir as novas informações e recomendações relativas aos riscos.
