A Gilead Sciences anuncia que a Comissão Europeia (CE) concedeu a Autorização de Introdução no Mercado para Sunlenca (lenacapavir) “destinado ao tratamento, em combinação com outro(s) antirretroviral(ais), de adultos com infeção VIH-1 multirresistente para os quais não é possível, de outra forma, construir um regime antiviral supressivo”.
Em comunicado, a biofarmacêutica explica que “o lenacapavir é um inibidor da cápsíde, primeiro da classe, com um mecanismo de ação que inibe a replicação do VIH-1 através da interferência com múltiplos passos essenciais do ciclo de vida viral, e não tem resistência cruzada conhecida a outras classes de medicamentos existentes, oferecendo uma nova opção de tratamento, a cada seis meses, para doentes adultos com VIH-1 cujo vírus já não responde eficazmente à terapêutica atual”.
“O Lenacapavir ajuda a preencher uma necessidade crítica não satisfeita para doentes com histórias de tratamento prévio complexas e oferece aos médicos uma opção bianual há muito esperada para estes doentes que estão em maior risco de progredir para SIDA”, disse Jean-Michel Molina, Professor de Doenças Infeciosas e Chefe do Departamento de Doenças Infeciosas nos Hospitais de Saint-Louis e Lariboisière.
“No estudo CAPELLA, lenacapavir, em associação com outros antirretrovirais, demonstrou taxas sustentadas de supressão virológica, e recuperação clinicamente significativa de células T CD4+ em pessoas com VIH-1 multirresistente. Lenacapavir proporciona uma opção inovadora de tratamento do VIH-1 de ação prolongada com potencial para transformar o panorama clínico”, lê-se.
Opções de dosagem flexíveis
O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para lenacapavir “é suportado pelos resultados do estudo CAPELLA, um ensaio clínico de fase 2/3, que avaliou lenacapavir em associação com um regime de base otimizado em pessoas com VIH-1 multirresistente e extensa experiência terapêutica”. Nesta população de doentes com necessidades médicas significativas não satisfeitas, “83% (n=30/36) dos participantes que receberam lenacapavir, em associação com um regime de base otimizado, conseguiram obter uma carga viral indetetável (<50 cópias/mL) na Semana 52”. Além disso, os participantes no CAPELLA “alcançaram um aumento médio na contagem de células CD4+ de 83 células/µL”.
“Após mais de três décadas de avanços no tratamento e prevenção do VIH, os investigadores da Gilead oferecem agora uma opção inovadora para o cuidado de longa duração”, disse Daniel O’ Day, Chairman e CEO da Gilead Sciences. “Lenacapavir é um medicamento único e potente, que oferece a possibilidade de para opções de dosagem flexíveis. Após esta aprovação, será agora o único tratamento administrado duas vezes por ano para pessoas que lutam contra o VIH-1 multirresistente. O nosso objetivo é proporcionar múltiplas opções de ação prolongada no futuro, com a convicção de que esta estratégia fará uma diferença fundamental na jornada para acabar com a epidemia de VIH”.
Apesar dos avanços significativos na terapêutica antirretroviral, “continuam a existir numerosas necessidades críticas e prementes, não satisfeitas para as pessoas com VIH, o que é particularmente evidente para aquelas com significativa experiência de tratamento com opções terapêuticas limitadas, incapazes de manter a supressão virológica devido à resistência ou aos desafios de aderir a um regime complexo”, continua o comunicado. A complexidade “aumenta a probabilidade de adesão subótima e de fracasso do tratamento, sublinhando a necessidade de uma nova opção de tratamento que seja ativa contra variantes resistentes do vírus, com um novo mecanismo de ação”.
Sunlenca está indicado na União Europeia para o tratamento, em associação com outro(s) antirretroviral(ais), de adultos com infeção VIH-1 multirresistente, para os quais não é possível, de outra forma, construir um regime antiviral supressivo. Os comprimidos de lenacapavir estão aprovados para administração oral antes da administração de injeção de lenacapavir de ação prolongada. A Autorização de Introdução no Mercado aplica-se a todos os 27 estados-membros da União Europeia, bem como à Noruega, Islândia e Liechtenstein. Atualmente, não há cura para o VIH ou para a SIDA.
