VIH: ViiV Healthcare recebe aprovação para comercializar o primeiro regime de comprimido único contendo dolutegravir 548

VIH: ViiV Healthcare recebe aprovação para comercializar o primeiro regime de comprimido único contendo dolutegravir

03 de Agosto de 2016

A ViiV Healthcare anunciou que o INFARMED concluiu o processo de avaliação prévia para a utilização do medicamento (dolutegravir 50mg/abacavir 600mg/lamivudina 300mg), em Portugal, para o tratamento da infeção por VIH em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade e que pesem pelo menos 40kg.

O novo medicamento é o primeiro regime de comprimido único de toma única diária, da ViiV Healthcare, que combina o inibidor da transferência de cadeia da integrase (INI) dolutegravir, com os análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs), abacavir e lamivudina. Este medicamento já está disponível em 25 países europeus, aponta uma nota.

É recomendado como um regime de primeira linha para o tratamento de doentes infetados por VIH, nas seguintes guidelines: guidelines IAS, guidelines EACS, guidelines DHHS, guidelines GESIDA e guidelines portuguesas.

Inês Roxo, country manager da ViiV Healthcare Portugal, afirmou que «quase dois anos após a aprovação pela Comissão Europeia estamos agora satisfeitos com a aprovação do INFARMED que oferece às pessoas que vivem com VIH em Portugal o primeiro regime de comprimido único contendo dolutegravir. Este novo medicamento é o resultado direto da abordagem centrada no doente para a inovação da ViiV Healthcare. Como uma empresa que se foca 100% no VIH, o nosso compromisso é continuar a apresentar novas opções de cuidados e tratamento para pessoas que vivem com o VIH».

Esta aprovação da Comissão Europeia baseia-se principalmente em dados de dois ensaios clínicos: o estudo de Fase III (SINGLE) de adultos não sujeitos a tratamento antirretrovírico prévio, realizado com dolutegravir e abacavir/lamivudina como comprimidos separados e um estudo de bioequivalência da combinação de dose fixa de dolutegravir, abacavir e lamivudina quando tomado como um comprimido único em comparação com a administração de dolutegravir e abacavir/lamivudina como comprimidos separados.