ViiV Healthcare: Primeiros resultados do estudo de fase II de prevenção do VIH para cabotegravir 558

ViiV Healthcare: Primeiros resultados do estudo de fase II de prevenção do VIH para cabotegravir

18 de Julho de 2016

A ViiV Healthcare apresentou resultados positivos do estudo de fase II, ECLAIR, com a duração de 41 semanas, que avaliou a segurança, tolerabilidade, dosagem e satisfação com cabotegravir, produto investigacional injetável, de longa duração de ação, como monoterapia para a profilaxia pré-exposição (PrEP) em indivíduos adultos do sexo masculino, não infetados com VIH, sem risco elevado de contrair o VIH. Os resultados foram apresentados na Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) em Boston.

Dados do estudo fundamentam a progressão de cabotegravir, um inibidor da transferência de cadeia da integrase, para a fase seguinte de desenvolvimento como potencial fármaco para a prevenção da infeção por VIH. Ocorreram acontecimentos adversos (AEs) durante a fase injetável em 98% e em 90% dos participantes dos grupos de cabotegravir e placebo, respetivamente. Dor no local de injeção foi o AE de Grau 2-4 mais frequentemente notificado por aqueles a receber cabotegravir (59% comparativamente a 5% para o placebo).1

O estudo ECLAIR aleatorizou 127 participantes não infetados com o VIH para cabotegravir ou para placebo (5:1), começando com uma avaliação de segurança sobre cabotegravir oral (30 mg) ou comprimido de placebo equivalente, durante quatro semanas, seguida por injeções intramusculares de 800 mg de cabotegravir ou placebo (soro fisiológico estéril), administradas uma vez a cada 12 semanas, durante três ciclos.

A maioria dos participantes no estudo relatou satisfação com as injeções de cabotegravir. Após injeções repetidas, 67/91 (74%) dos participantes preferiram as injeções de longa duração de ação de cabotegravir, comparativamente com cabotegravir oral.

«Atualmente, existem mais de 36 milhões de pessoas em todo o mundo a viver com VIH e, apesar dos consideráveis avanços feitos na luta contra o VIH, as infeções continuam a aumentar em certas partes do mundo. Medidas preventivas como a PrEP podem desempenhar um papel importante na redução do número de novas infeções e ajudar a contribuir para o objetivo de acabar com a epidemia global da sida», disse John C Pottage, Jr, MD, chief scientific e medical officer, ViiV Healthcare, citado em comunicado.

«Sentimo-nos encorajados por estes primeiros resultados do estudo ECLAIR e aguardamos com expectativa a compreensão da potencial eficácia e da maior amplitude do perfil de segurança de cabotegravir no contexto de PrEP, à medida que avançamos para a fase III de desenvolvimento, ainda este ano».

O estudo ECLAIR recolheu também dados de exposição ao cabotegravir ao longo de cada intervalo posológico de 12 semanas. Os resultados mostraram que as concentrações do medicamento foram mais baixas do que as antecipadas no final do intervalo posológico em, aproximadamente, dois terços dos participantes. Como resultado, está agora a ser investigada uma estratégia de dosagem alternativa de injeções intramusculares de 600 mg a cada oito semanas, como medida de otimização da dosagem de cabotegravir previamente a futuros estudos de segurança e eficácia.